申报单位是指该次医疗器械注册审批的申请人，该单位需对本产品在注册过程中的所有过程负责任。
申请人可以是境外医疗器械生产企业在国内的代表处、分公司、办事处，或者是中国境内注册的公司。
申报单位可以是生产商自身，也可以是法人代理公司。
