为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
（2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
（4）妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
说明： 产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。
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